2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題及答案
1.[單選題] 新藥的監(jiān)測期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。
監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
2.[單選題] 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的進(jìn)口，須取得
A.《進(jìn)口許可證》
B.《海關(guān)通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品注冊證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
參考答案：D
參考解析：本題考查進(jìn)口藥品注冊。
進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。
國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。故本題答案應(yīng)選D。
3.[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類別碼
B.藥品國別碼
C.藥品本體碼
D.校驗碼
參考答案：B
參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。
前2位為藥品國別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符。故本題答案應(yīng)選B。
4.[單選題] 國庫藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案：C
參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。
醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。
國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
每次處方劑量不得超過二日極量。
故本題答案應(yīng)選C。
5.[單選題] 全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主管單位是
A.衛(wèi)生部
B.中國中醫(yī)藥管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。故本題答案應(yīng)選D。
6.[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是
A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局
C.具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
參考答案：D
參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項錯誤。
7.[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5每內(nèi)，應(yīng)報告改藥品發(fā)生的
A.新的不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.所有的不良反應(yīng)
D.一過性的不良反應(yīng)
參考答案：C
參考解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品5年內(nèi)每年匯總報告一次所有不良反應(yīng)，期滿和5年后每5年匯總報告一次新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
8.[單選題] 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案：B
參考解析：本題考查《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答案應(yīng)選B。
9.[單選題] 國家基本藥物目錄的調(diào)整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案：B
參考解析：本題考查國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。
在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。故本題答案應(yīng)選B。
10.[單選題] 下列屬于一級保護(hù)藥材的是
A.馬鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案：D
參考解析：本題考查國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱。
一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應(yīng)選D。
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